目錄
1. 方案的起草與審批
1.1方案的起草
1.2驗證方案的審批
2. 概述
3. 驗證目的
4. 驗證小組組成
5. 驗證職責
5.1驗證人
5.2驗證負責人
5.3化生學院實訓室
6. 驗證涉及儀器
7. 驗證涉及文件
8. 驗證內容
8.1運行確認
8.2性能確認
8.3驗證周期
9. 驗證結果評價及結論
1.方案的起草與審批
1.1方案的起草
設備名稱
|
編號
|
電源電壓
|
使用溫度
|
生產日期
|
蠕動泵
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030533
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220V/50HZ
|
00C—400C
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2010-11-20
|
|
起草部門 |
簽名 |
日期 |
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化生學院 |
|
|
1.2驗證方案的審批
批準人： 日期：
2.概述
HL-2S型
蠕動泵是數碼顯示,單片機定量控制的，而且耐有機。編號為030533的
蠕動泵將被用作較少規格量的試劑分裝，要求設備安裝運行且能穩定地分裝出符合生產工藝要求的產品。
3.驗證目的
確認蠕動泵在分裝試劑的過程中運行穩定且分裝量能夠達到生產要求。
4.驗證小組組成
驗證小組成員名單
5.驗證職責
5.1驗證人
5.1.1負責設備的清潔，操作。
5.1.2負責制定驗證方案。
5.1.3負責驗證的實施。
5.1.4負責收集驗證數據。
5.1.5負責起草設備操作程序。
5.1.6負責擬定驗證周期。
5.2驗證負責人
5.2.1負責驗證方案的審批。
5.2.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。
5.2.3負責驗證數據及結果的審核。
5.2.4負責驗證報告的審批。
5.2.5負責驗證周期的確定。
5.3化生學院實訓室
5.3.1負責設備操作程序的培訓。
5.3.2負責配合驗證工作。
5.3.3負責設備的維修。
5.3.4負責驗證方案的審核。
5.3.5負責起草設備維護保養規程。
6.驗證涉及儀器
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儀器名稱 |
編號 |
型號 |
|
電子天平 |
00000246 |
BS224S |
加樣槍
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DR07369 |
200-1000ul |
DR51830
|
1000-5000ul
|
7.驗證涉及文件
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文件名 |
文件編碼 |
存放地點 |
|
HL-2S蠕動泵的操作規程 |
ZL-01-0-102A |
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|
HL-2S蠕動泵的清潔規程 |
ZL-01-0-102B |
|
|
HL-2S蠕動泵維護保養程 |
ZL-01-0-102C |
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8.驗證內容
8.1運行確認
|
確認項目 |
確認標準 |
結果 |
|
外觀 |
無裂痕，掉漆現象 |
無裂痕，有掉漆 |
|
電源線路和數據連接線路 |
無斷裂，金屬線裸露現象 |
無斷裂，金屬線裸露 |
|
開關，旋鈕 |
靈活并能準確控制機器正常運行 |
正常運行 |
|
控制器 |
能正常控制蠕動泵工作時間，間歇時間，計數方式 |
正常控制 |
|
噪音 |
無不良噪音 |
無不良噪音 |
|
泵頭運行 |
能正常運行 |
正常運行 |
|
調速控制旋鈕 |
能正常控制運行 |
正常控制運行 |
|
按鈕 |
按鈕感應靈敏 |
感應靈敏 |
#p#分頁標題#e#
8.1.1運行確認結果
確認符合標準后，根據蠕動泵操作規程文件進行操作，反復運行三次，確認本機各部分及整體設備的實際運轉性能符合要求。
8.1.2運行確認結果分析評價
運行確認結束后，驗證負責人對確認結果進行分析評價，作出了本機符合要求的結論。如出現偏差及時改進直**符合要求。
編寫人： 編寫日期：
審核人： 審核日期：
批準人： 批準日期：
8.2性能確認
1.取四套瓶子（帶瓶蓋）進行編號，稱重，記錄后代用
2.用該蠕動泵分裝純化水：蠕動泵開始工作后取樣兩瓶，然后分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣一瓶
3.再次對瓶子進行稱重，記錄
4.將得出的分裝量與分裝前對應項進行相減得出每瓶分裝的純化水質量（即體積）
5.根據得出的實際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規程允許誤差范圍內
6.驗證試劑分裝量：0.3ml， 3.2ml， 6.0ml
8.2.1 0.3ml分裝量分裝記錄
設備參數
|
分裝管型號 |
A號管 |
|
工作設置(s) |
0.50 |
|
間歇時間(s) |
0.35 |
|
轉數（r/min） |
300 |
分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
1.5632 |
1.8883 |
0.3251 |
-0.015826 |
|
2 |
1.2398 |
1.6022 |
0.3624 |
0.021474 |
|
3 |
1.7596 |
2.1139 |
0.3543 |
0.013374 |
|
4 |
1.6325 |
1.9803 |
0.3478 |
0.006874 |
8.2.2 3.2ml分裝量分裝記錄
設備參數
|
分裝管型號 |
B號管 |
|
工作設置(s) |
0.70 |
|
間歇時間(s) |
0. 50 |
|
轉數（r/min） |
450 |
分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值
（ml） |
|
1 |
2.6548 |
5.9281 |
3.2742 |
-0.067652 |
|
2 |
2.5698 |
5.8383 |
3.2685 |
-0.073352 |
|
3 |
2.4653 |
5.6821 |
3.2178 |
-0.124052 |
|
4 |
2.5132 |
5.7588 |
3.2456 |
-0.096252 |
8.2.3 6.0ml分裝量分裝記錄
設備參數
|
分裝管型號 |
C號管 |
|
工作設置(s) |
0.95 |
|
間歇時間(s) |
0. 70 |
|
轉數（r/min） |
600 |
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分裝記錄
|
編號 |
分裝前（ml） |
分裝后（ml） |
分裝量（ml） |
差值（ml） |
|
1 |
3.7081 |
9.9437 |
6.2356 |
0.093748 |
|
2 |
3.7191 |
9.8579 |
6.1388 |
-0.00305 |
|
3 |
3.7203 |
9.8058 |
6.0855 |
-0.05635 |
|
4 |
3.7243 |
9.9018 |
6.1775 |
0.035648 |
8.2.4性能確認結果分析評價
性能確認結束后，驗證負責人對確認結果進行分析評價，作出了本機符合要求的結論。如出現偏差及時改進直**符合要求。
編寫人： 編寫日期：
審核人： 審核日期：
批準人： 批準日期：
8.3驗證周期
1.驗證周期為一年驗證一次。
2.如有大的維修及零件的更換，應立即組織再驗證。
3.設備停用超過三個月，在使用前需進行再驗證。
9.驗證結果評價及結論
該蠕動泵按驗證方案進行驗證，經驗證，蠕動泵表面有一點掉漆現象，以后使用過程需要注意保護，設備在運行上正常。其試劑分裝量有上下波動，但無明顯周期性，分裝結果均在生產工藝要求范圍內。設備運行穩定，符合生產工藝要求。
驗證負責人負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認過濾除菌系統驗證周期。對驗證結果的評審應包括：
1．驗證試驗是否有遺漏？
2．驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？
3．驗證記錄是否完整？
4．驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
